企业实施ISO13485体系具体能带来什么收益？

作者：科普信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司发布时间：2020-06-11 10:09:46

ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业在实施ISO13485体系认证的过程中具体有哪些收益呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍：

采用ISO 13485标准具有双重性优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的整体管理水平，增加企业在业界的认可度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得多订单；

4、有利于增强产品的核心竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部运作流程与管理制度。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如：最近市场上火爆医疗器械产品（口罩、体温枪），这类产品的生产就需要通过这个认证，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，当然也是最低保障产品质量的要求。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商被统一认可的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

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