洗手液申请美国FDA OTC注册的规则详解
作者：科普 信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司 发布时间：2020-05-14 10:27:51
2019年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终规则，旨在帮助确保OTC洗手液的安全性和有效性。该规则规定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式称为供消费者使用的外用涂擦免洗型抗菌产品，预期在没有水的情况下使用，是根据美国FDA的OTC药品审查批准上市的）。该最终规则还力求确保FDA对供消费者使用的涂擦免洗型抗菌产品的活性成分的安全性和有效性评估和决定是一致的、的，并适当反映当前的科学知识和不断增加的使用方式。
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“该最终规则的发布旨在帮助消费者相信，在无法用水用肥皂洗手的情况下，他们使用的OTC洗手液是安全有效的。通过该最终规则，我们最终确定了FDA先前的决定，即28种活性成分（包括三氯生和苄索氯铵）不得在美国FDA的OTC药品审查中用于供消费者使用的涂擦免洗型抗菌产品。此外，我们重申，我们需要更多关于其他三种活性成分（包括乙醇，洗手液中最常用的成分）的数据，以帮助FDA确保这些产品对于消费者的日常使用是安全有效的。我们相信业界在提供数据方面已经取得了良好进展，我们将继续向公众提供收集这些数据的进展。”
在没有普通肥皂和水的情况下，使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一种方便的选择。数百万美国人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液，有时一天使用多次，以帮助减少手上的细菌。美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自来水清洁仍然是避免生病和预防传染病传播的最重要的步骤之一。如果没有肥皂和水，CDC建议使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。
在2016年6月30日发布的有关供消费者使用的涂擦免洗型抗菌产品的拟议规则中，美国FDA要求提供更多的科学数据，以支持供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品中使用的活性成分的安全性和有效性。
此次最终规则的发布，FDA推迟了三种活性成分（苯扎氯铵、乙醇和异丙醇）的进一步规则的制定，因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据，用于确定供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效（GRAS/GRAE）。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布，如果研究未完成，则在另一时间发布。目前，FDA并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。
不到3%的市场会受到该最终规则的影响，因为大多数供消费者使用的OTC涂擦免洗型抗菌产品使用乙醇作为活性成分。
FDA意识到零售商和药店仍在销售极少量的含有苄索氯铵的洗手液，但他们已经停止销售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合条件的活性成分的药品，需要通过新药申请或简化新药申请获得批准后方能上市销售。
该最终规则完成了FDA正在进行的OTC抗菌活性成分审查中的一系列规则制定行为，以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型抗菌产品的最终规定（2016年9月）和供医护专业人员使用的抗菌消毒产品的最终规定（2017年12月）。
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