洗手液办理FDA OTC注册申请的周期介绍

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-05-14 10:24:02       

近期很多销售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客户都问要OTC认证，那么FDA OTC注册具体有哪些资料以及申请周期呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍：

FDA认证OTC药品注册资料和周期

药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册

需要资料：申请表+营业执照+邓白氏号码

邓白氏号申请周期是7-10个工作日

FDA注册必须要有邓白氏号才能注册，有了号后注册时间7-10个工作日注册好FDA

整体申请下来也要3-4周。

FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。

该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法，因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。

在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。

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