护目镜申请FDA认证的费用及具体流程

作者：科普信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司发布时间：2020-04-16 11:21:13

如今美国疫情十分严峻，口罩、防护服、护目镜等医疗物资的需求与日俱增。国内的护目镜若想出口到美国，则需要提前进行FDA注册认证。那么护目镜申请FDA认证的费用具体是多少呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍吧！

美国FDA认证检测材料：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论。如果是Class 1 医疗器械FDA注册，费用一般是5万块左右，包含咨询费用。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

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