护目镜出口美国FDA认证注册流程

作者：科普信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司发布时间：2020-04-16 10:53:54

护目镜/防护眼镜是一种特殊型眼镜，它是为防止放射性、化学性、机械性和不同波长的光损伤而设计的。防护眼镜的种类很多，不同的场合不同需求的眼镜也不同，常见的具体有防尘眼镜、防冲击眼镜、防化学眼镜和防光辐射眼镜等多种。

出口到美国的眼镜产品，如近视眼镜，老花眼镜，太阳眼镜，防护眼镜，镜片，镜架，放大镜，隐形眼镜等需申请FDA注册。隐形眼镜根据其性能分为类和山类。类产品，需要提交510K上市前评估文件。

申请人可以是生产商，出口商，包装上，美国进口商等。流程为，提交申请书，支付年费，支付代理人服务费，注册，获得FDA注册编号。眼镜片出口前，还需通过落球测试（Drop Ball Testing），也就是撞击测试。

FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球测试或耐冲击测试。

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

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