为什么有FDA、CE认证，你的货还是被扣了？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-04-07 10:30:02       

在海外，一些卖家的口罩已经到达当地海关却被扣下了，令他们更无厘头的是，明明口罩是有相关资质的，为什么还会这样的状况呢？

事实上，目前全球市场对口罩的需求仍十分旺盛，但从各个渠道的询盘来看，无法辨别真伪。

最近就有一位业务员收到了十几份客户的询盘，其中包括来自南美3300万个数量的口罩需求、100万个来自德国的政府采购，另外还有其他国家50万、10万，1万个的口罩需求……，然后也有客户提出想要合作做口罩生意的建议。那么，如果现在全球航班大量缩减、小包停运、运费上涨的特殊时期，想通过口罩风口赚一波快钱的卖家一定要仔细考察国内外市场现状以及各国口罩的市场需求及出口标准。

一、国内供应商情况

目前国内供应商情况，大体分为工厂和中间商。

市场上有些口罩供应商有一部分是老牌工厂，疫情爆发前本就是做防疫物资的。因此当疫情在国内爆发时，政府基本上有颁发临时牌照给他们，以便可以做内销；至于新厂，在疫情爆发前不是做口罩行业的，但他们也是有资质的，比如有无菌车间或类似的口罩设备进行生产，因为口罩设备通过一些改良是可以生产口罩的，所以政府也会颁一些牌照给这类供应商，让他们整改生产线，这些工厂能够拿到政府的资质，在品质的把控上稍微能够得到一些认可的。

此外，还有一些工厂是完全没有资质的，且这些工厂的生产环境很简陋甚至没有无尘车间，他们一般都在晚上出货，并且打着“我们的货源都被政府收购了，但是政府收购的价格很低，我们要拿一些货到市场上销售”的幌子忽悠客户，像这种情况基本上可以判断为是“三无产品”，他们产品既没有合格证，也没有外包装，而事实上，政府有跟一些供应商合作，但并没有限制口罩向外销售。

据了解，目前市面上销售口罩的很大一部分并非工厂而是中间商，现在有很多中间商会找到工厂合作，大量采购口罩然后与有需求的采购商对接，这也是造成市面上口罩的价格一直在波动的原因。但是通过这些中间商询价时，他们可能会给你一些将重要信息打了马赛克的信息材料，因此很难判断这些信息的真假，风险也会很大。

二、出口资质要求：

欧盟：CE认证；绿色通道备案（进口商在海外有备案）

美国：FDA注册；NIOSH注册

韩国：KFDA注册

日本：PMDA注册

澳洲：TGA注册

另外，3月17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，在疫情期间，当N95口罩供给不足时，可以按照下表中的标准生产口罩，以作为N95的替代品。

三、口罩上的字母数字有何意义？

字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

如果对过滤能力进行排序的话，我们可以这样简单理解为：

FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。口罩出口指南：为什么有FDA/CE认证，你的货还是被扣了？

四、有关口罩标准可以看下图：

五、医用和非医用口罩有何区别？

N95、KN95等口罩都包含医用和非医用的类型。其中，口罩中有“医用”标志的口罩可以用于医护人员抗疫期间的一线防护，没有“医用”标志的口罩不建议医护人员使用。

二者的主要区别在于医用类型口罩外表面经过疏水处理，即血液、汗液等无法浸透。如果缺乏这个防水层，前线医护人员就会有风险，口罩容易湿透，水分子在成为液态后，分子之间引力加大，相当于把口罩的屏障打穿了，病毒就容易进入。医护人员容易大概率暴露在病人的血液、体液环境中，风险就会更大。

六、有关N95是一次性的吗？

不是，国外包括WHO对N95的佩戴时间一直没有明确的结论，我国也尚未对口罩的使用时间作出相关规定。在没有口罩充足供应的情况下，只要设备没有被明显弄脏或损坏，就可以考虑重新使用。

有研究者对N95医用防护口罩防护效率及佩戴时间做了研究，结果显示，N95口罩佩戴2天，过滤效率依然保持在95%以上，呼吸阻力变化不大；佩戴3天降低至94.7%。

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