医用口罩办理CE认证EN14683标准的检测项目及流程

作者：科普信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司发布时间：2020-03-27 11:23:26

医用口罩与普通民用口罩申请CE认证的标准流程有些不同，检测标准为EN14683。医用口罩出口欧洲地区也需要办理CE认证，下面科普咨询就为各位介绍医用口罩办理CE认证EN14683标准的相关内容：

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

当按照ENISO11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g。

第一步：客户提供产品图片及申请表；

第二步：环测威实验室根据提供资料进行报价；

第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；

第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

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