口罩出口美国，办理FDA认证的具体流程是怎样的？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-03-16 14:12:06       

FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的缩写，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗设备等进行监督管理，FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。

口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都属于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，但是仍然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。

医疗器械的FDA认证包括：：厂家在FDA注册、产品上市登记（510表登记）、产品的FDA登记、产品上市审核批准（PMA审核）。

办理FDA认证的流程：

一、FDA认证准备阶段：

准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）；

二、FDA认证技术初审申报受理：

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改；

三、FDA认证DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划；

四、FDA认证FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；

五、FDA认证 FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明，检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

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