口罩如此紧俏，想要出口需要做哪些认证？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-03-13 14:00:38       

随着疫情在全世界的蔓延，不止中小企业，位于美国西雅图的几大科技巨头也纷纷中招，很多国家的口罩都供不应求，甚至有些国家为了口罩问题引起争议，比如德国跟瑞士就针对口罩的问题还上升到了外交的层面。美国传染病研究所所长就此次疫情发表言论称，为遏制疫情扩散，可能有必要封闭美国部分地区。

但是按照目前美国的口罩产能来说，他们是很难满足国内的口罩需求的。

一方面是美国的口罩库存很少，仅够满足1%的医护人员需求，缺口的2.7亿只，剩下的90%缺口都要从中国进口。

另一方面就算美国想要自己生产，但缺口罩机，缺熔喷布，其中，口罩机产能80%来自中国。就算向其他国家求救，其他国家的原材料也大部分来自中国......

如此看来，要想真正解决国际口罩紧缺问题，打开口罩出口贸易渠道才是长久之计。

早前，为了进一步解决口罩的问题，日本于2月21日宣布逐步恢复从中国市场进口口罩；美国媒体报道称，特朗普政府于3月6日批准豁免自中国进口的100多种医疗产品的进口关税，包括口罩、手套和消毒湿巾。

就在美国宣布豁免口罩关税后，亚马逊平台开始大量删除关于病毒口罩的Listing，甚至关闭店铺，其中，平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了，美国海关也在严查没有FDA认证的口罩清关问题。

如今，截至3月11日，意大利已经全国封城，累计确诊感染新冠病毒总人数为10149例，紧急向中国求助医疗物资。

由此可见，新冠肺炎已经发展成为全球大流行，各国口罩需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口，如今中国疫情得到好转，口罩出口成了关注焦点，可是口罩出口是需要做相关认证的，而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。

那么，想要成功出口其他国家和地区，我们需要提前做什么样的准备呢？

一、医用口罩的认证

 1．欧盟CE 认证

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2．FDA 注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

二、非医用防护防尘口罩出口认证

1．欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证

按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

综上所述，如需出口口罩，一定按照相关要求做好认证哦，否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里。浙江科普企业管理咨询有限公司在认证行业精耕细作多年，专业从事认证咨询、管理咨询服务，如有需要，欢迎垂询！相信在不久的将来，我们一定可以携手度过此次难关，迎来新发展！

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