我国保健食品GMP认证的问题分析及推行现状
作者：科普 信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司 发布时间：2020-01-07 10:36:08
我国保健食品GMP认证实施以来，保健食品的生产条件无论是硬件还是软件，都有了质的提升，基本实现与国际接轨。最为明显的是，绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间，基本使用现代化的生产设备，人流物流通道分开，生产过程有记录，原料和产品有了出入库放行流程。总体上，保健食品质量安全较以往得到了更大的保障。
但不可否认的是，当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与卫生部“77号文”的要求仍有很大的差距，主要表现在以下两个方面：
一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例，目前全市共有29家保健食品自主生产企业，根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上，只有23家企业通过了保健食品GMP认证，仍有6家企业未通过GMP认证。
二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现，对于已经通过保健食品GMP认证的企业；其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想，存在对条文执行不彻底，做表面文章的现象。突出表现在：部分企业对于原料的审核验收，不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产，也不能完全做到索要原料的供货方检验报告；部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度；对于保健食品留样，部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求，部分企业甚至没有留样等。
一、GMP推行遇阻的原因
当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题，主要存在以下三方面原因：
一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定：“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”，但根据2004年7月1日正式施行的《中华人民共和国行政许可法》的规定，所有的行政许可皆由法定，许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是卫生部的规范性文件，如果各省级地方政府规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一，则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之，保健食品生产企业只要取得省级食品药品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》，就具有保健食品生产资质，其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广药品GMP认证，经过二十几年时间，全国药品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功？笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《药品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《药品管理法》第七十九条规定：“药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。”这就给药品GMP条款的执行提供了强制力。然而，在保健食品领域，各相关法律法规中并没有类似规定。换言之，保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定，也不会受到处罚。
三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅，存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎，甚至有些小题大做，所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段，一种炫耀资本，而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助；有些企业认为，实施GMP会增加企业成本，所以应付完认证，就会另行一套以降低成本；有些企业认为，只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和先进的设备仪器，就等于实施了GMP。
很明显这3种认识都是错误的。首先，GMP规定确实细致，但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现，处处体现它“减少污染或交叉污染，降低人为差错”的宗旨，以求最大限度地保障产品质量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生产保健食品，管理成本可能是降低了，但显然产品质量没有保证，生产出次品、不合格品的几率大大提高，反而使得总体成本更高。同时企业遭受处罚的几率也更高。第三，硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上，拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件，仅仅是硬件。还有软件，即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件，而缺少必要的软件配套，那么硬件在产品质量的保障方面所起的作用就不大了。
二、保健食品GMP必须强制执行
为确保国家标准的严肃性，使保健食品质量真正有所保障，笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
一是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。制定法律、法规或规章，明确将GMP认证作为生产许可必备条件之一，从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行卫生部“77号文”尺度不一，造成许可尴尬。
二是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明，必须以强有力的行政处罚措施，强制国家标准的执行，避免这一国家标准被束之高阁。
三是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP，还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要，因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识，进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用，牢固树立GMP的理念，企业上下才会真真正正地去执行GMP，从而保证企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则，无论企业表面上多么现代化，或者获得多少荣誉证书，都无法有效保证产品质量安全。
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