制药企业应如何扩大和巩固GMP认证的成果？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-01-04 10:46:19       

从1988 年我国第一部《药品生产质量管理规范》出台，我国制药行业实施 GMP 已有 17 年了。通过监督实施GMP认证，进一步增加了企业的质量意识，药品抽检合格率逐年上升，药品上市后出现问题的几率锐减，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复。

企业的竞争力增强，强大的生产能力和先进的生产技术，不仅是保证药品质量的基础，也是企业竞争实力的表现。认证后的企业， 98 ％的生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，产业结构得到调整。

对于制药企业来说，GMP认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇，某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波，一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩，生产成本上升较大，生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 GMP 改造的很少，大多依靠贷款，加之原料涨价、招标采购、社保管理、药价下调等因素，使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大，开发新药对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加，企业中专业人才短缺问题也日益突出，懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。

目前我国通过认证的制药企业虽然只占到全部制药企业的 76 ％，但却占据了国内药品市场近 95 ％的份额，并涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。因此，企业的数量虽然减少了，但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而更加激烈。制药企业应该怎样巩固和扩大 GMP 认证成果呢。

首先，企业实施 GMP 的理念尚需提升。一些企业重视药监部门的 GMP 检查，轻视 GMP 的贯彻实施，生产设施及设备随意变更，关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施 GMP 是一个动态的发展过程，如果 GMP 再有进一步的升级，这些企业又将面临一次抉择。

对于已经通过认证的企业来讲，关键是调整思路，发展品牌战略。在产品高度竞争的今天，品牌在市场中的作用已不用多讲。因此，企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫，准确筛选出重点品种，进行工艺、剂型等方面的提升，进行深度的二次发展，甚至可抢仿一些国外专利即将到期的品种，进一步深化品牌。  

二是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是，监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层，监管人员多来自不同的工作岗位，工作经验不足，监督检查技能不强，有些人员到企业监督检查不知从何处下手，检查很不到位，难以达到科学监管和有效监管的目的。

对于地方政府来讲，应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业，应为他们提供做大做强的条件，使其真正成为药品生产的支柱企业；对无较强产品研发能力、但普药生产和销售能力较强的企业，应为他们提供厚积薄发的空间，使其向大型生产加工企业发展；对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业，应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。

此外，地方政府还应培植产业集群，大力推行委托加工方式，加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制药企业数量，充分利用现有资产存量，积极推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式，正确引导委托加工贸易向高新制药工业区集中，提高产能利用率，实现企业之间的优势互补。同时，要以品种流动和品种资源配置为契机，促进强弱企业、强强企业之间的联合重组，打通品种的注册和转注册通道，推进新产品、新技术的研发。

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