新版ISO17025实验室标准主要有哪些改变？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2019-11-04 11:08:22       

在2018年实验室管理国际交流研讨会上，美国实验室认证协会(A2LA)名誉主席、前国际实验室认证合作组织(ILAc)执行委员会Peter Unger先生介绍了新版ISO 17025的国际概念、变化和要求。下面就由科普咨询为各位详细介绍相关内容：

一、ISO 17025为何要修订？

ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本于2005年5月发布，全称ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。据了解，通过ISO 17025标准认可的实验室有诸多项益处：一是表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；二是增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；三是参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛承认；四是列入《国家实验室认可名录》提高实验室的知名度；五是可在认可项目范围内使用认可标志。

对于此次ISO/IEC 17025：2017版的修订过程，Peter Unger先生透露，4年前ILAC提出了修订2005版本的要求，认为2005年版本已使用了12年，有些地方已不能与时俱进，造成了很多问题，到了必须修订的时候。所以ILAC决定组建工作小组进行修订。整个修订工作耗时3年才完成。由150名专家参与ISO CASCO工作组进行修订。新版本于2017年11月30日发布。到目前为止，有些实验室已出台了一些过渡性措施，有些或已按照新标准来进行评审，但到2020年的12月底前，所有检验检测机构都需采用改版后的标准。

新版ISO 17025标准是按照最近修订的ISO标准对结构和内容进行了一致性的修订，包括ISO/ CASCO标准中的通用要素，其他ISO CASCO标准，ISO 9001《质量管理体系》。

二、具体变化如下：

1、新版ISO 17025现在共有231条强制性标准，也就是说有231条必须强制性标准，而在 2005版本中大概有261条必须强制性标准，删除了大概40项必须强制性标准。

2、新版ISO 17025较之前版本还简化了语言，而评定机构要做到公正性，使用的语言要比老版本更加严格。而作为检测机构，如果不能用好标准中的语言，对评审员提供意见，就会产生不符合的情况或情形。

为何采用双重标准？

ISO 9001质量管理体系，在大多数情况下，修订的是它的关注结果，而不是规定性要求。而ISO CASCO标准中的通用要素，有方式A或方式B两个选择。方式A是对方针和职责、文件控制、记录、纠正措施、内部审核、管理评审和改进的传统要求；方式B是 ISO 9001能够证明持续符合ISO 17025的要求，至少符合管理体系的要求。因为有的实验室采用方式A，有的实验室采用方式B，而这两个方式完全不一样。评审员评审时，如果遵循的是ISO 9001，就必须按ISO 9001评审。而且ISO 9001评审内容会更多。不仅如此，ISO 9001 里还有很多主观性内容，里面很多词语，例如领导力、客户服务等，需要证实如何实现领导力？因此评审员花费的精力更多，所以方式A更为严格。

3、原来在老版ISO 17025标准里的防范性措施，在新版里被风险所替代，但理念是一样的。防范性措施在原来标准里，需要有一个程序来调查什么事情有可能出错，会造成实验室出现不符合的情况，又应该防范哪些来加以减缓。实际上就是风险分析的过程。理念是一样的，只是用词改变了。

4、新版标准对范围的通用要求，包括能力、公正性和一致性运作的要求。而且不仅只是针对检测实验室和校准实验室，也把为检测活动服务的抽样机构囊括进来，也可以被认可，范围有了扩大。有了标准后，评审员在抽样时，要以有代表性的方式进行抽样，按照国家规定的抽样程序，把样品送到经过认可的实验室， 同时，抽样机构也可以被认可，这是新增加的内容。当时在修定时争议很大，后来得出的结论是：只有抽样具有代表性的时候，检测结果才是正确的。如果抽样不具有代表性，检测结果是没有意义的，因为它会引向不正确的决策，所以抽样才会被纳入到适用范围里。

5、新版标准允许实验室在过程、程序、文件化信息和组织职责方面有大的灵活性。符合ISO 17025，实验室通常也是依据ISO 9001原则运作的。同时新版标准还补充了一个声明并提到：如果实验室已经通过ISO 9001的认证，就能证明实验室是依据ISO 9001的原则来运作，这和之前版本相较，在措辞上有了变化，主要是为鼓励大家购买实验室服务。

6、实验室必须更为积极地识别风险、分析风险、处理风险带来的影响。这些在新版标准里都整合了起来，要求实验室必须采取积极主动的行动。其实评审时，对于认可机构如何识别风险，评审员不会提供任何意见，但有一些明显的风险，还是需要列出并加以处理。另外，标准引言里也提到标准将促进合作，促进各国对测试结果的互认，这也是一项新内容。它承认实验结果的互认，而不仅是认可机构之间的互认。

7、标准所引用的术语中还有ISO指南99，它是国际计量学词汇，也简称为VIM文件。它里面主要是提到测量的不确定度，而计量溯源性在相关方面也得到引用。同时还提到了当前正在修订的ISO 17000系列，不过目前还没有确定的日期出现，但是，之后无论ISO 17000什么时间发生修订，都会纳入到这个标准里来。

8、新版ISO 17025中还加了一些术语，也修改了一些术语和定义，其中一点就是公正性，它是指客观性的存在。另外也定义了投诉，基本上跟之前版本差不多，但是还添加了一句：表达不满意，期望得到回复的行为。也就是说，如果客户表达了不满意，如果仅仅只是表达不满意，而没有期望得到回复的行为，并不构成投诉行为。但如果客户不仅表达不满，而且期望得到回复时，就构成了投诉行为。因此，客户的反馈管理层要自己进行评估。

三、ISO17025要求的隐含原则

1、能力；2、职责；3、科学的方法；4、结果的客观性； 5、行为的公正性；6、检测结果的溯源性；7、检测结果的重复性；8、过程的透明性。能力是实验室有必要的资源，包括有能力的人员、需要的设施和设备，以及质量控制和程序来进行工作，并出具有能力的结果。但标准中之前缺失的是，也许有能力从事某一项工作，但如果工作量加倍，资源不能及时跟上，那么检测结果就可能出现偏差，所以必要的资源非常重要。职责人员有权在其全部工作范围内履行特定的职能，并且实验室可以证明他们的工作结果。

科学的方法是指由实验室实施的工作，是基于公认的科学方法，最好是达成共识的方法，并且任何与公认的科学方法偏离，都能以一种对该领域专家普遍接受的方式得到确认。结果的客观性是在实验室的工作范围内出具的结果主要是基于测量的或推导的量值。检测结果的重复性是对出具客观结果的检测活动，使用与之前检测相同的程序、设备和人员，在后续检测中，可接受的偏差范围内，实验室应出具与之前相同的检测结果。过程的透明性，指实验室出具结果的过程， 对内部和外部审核都是开放的，以便轻易识别和减轻可能对实验室基于科学方法来追求客观结果，所产生不利影响的因素。

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