ISO13485医疗器械管理体系认证标准的适用范围

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2019-10-24 11:05:40       

ISO13485认证标准适用于医疗器械制剂生产的全过程，企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。那么ISO13485医疗器械管理体系认证标准的适用范围是什么呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍吧！

一、ISO13485认证标准内容

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

二、ISO13485认证标准的适用范围

ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发､生产､安装和服务或相关服务的设计､开发和提供等相关行业｡

ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器､设备､器具､机器､用具､植入物､体外试剂或校准器､软件､材料或者其他相似或相关物品｡这些目的是:

1、疾病的诊断､预防､监护､治疗或者缓解;

2、损伤的诊断､监护､治疗､缓解或者补偿;

3、解剖或生理过程的研究､替代或者调节;

4、支持或维持生命;

5、妊娠控制;

6、医疗器械的消毒;

7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息｡

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学､免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用｡

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